商务公告
招募信息
倡导“终身学习”理念驱动企业发展的核动力是员工成长的速度爱萨尔终极目标是提供实现个人价值和产品价值的双重平台
1、制定和完善各类验证/确认的管理规程（SMP）和标准操作规程（SOP）。
2、参与制定年度/项目验证总计划（VMP），明确企业所有需要进行的验证/确认项目、范围、职责、日程安排和策略。
3、参与各类GMP现场检查中与确认与验证相关问题的迎检及缺陷项整改。
4、主导洁净厂房、公用系统和仪器设备的各类验证活动。
5、起草和实施厂房、设施和设备的确认方案，汇总厂房、设施和设备的确认报告。
6、确保所有验证文件和原始数据真实、完整、准确、可追溯。
7、组织开展验证相关变更的控制和偏差的调查，确保验证状态。
8、对企业其他相关部门（如生产、QC、工程）人员进行验证理念和知识的培训。
9、遵守实验室和各相关部门的管理规程和程序，包括质量控制、质量保证和安全。
10、完成上级安排的其他工作任务。
1、学历：本科及以上
2、专业：生物工程、设备工程、制药工程、化学工程、机械制造或电气工程相关专业
3、至少3-5年相关工作经验，其中至少有1年检验仪器验证经验。
4、熟悉生物制药企业厂房、设施和设仪器设备的确认和校准工作，具有良好的GMP和无菌操作知识。
5、熟悉各类验证仪器（如温度验证类仪器、过滤器完整性测试仪器）的使用。
6、具备团队协作精神和工作责任感。
7、熟悉各类设备（如冰箱、培养箱、生物安全柜等）操作者优先。
8、有生物药、无菌注射剂或检验设备验证经验者优先。
1、法务管理体系搭建
统筹负责公司法律事务管理，搭建并持续完善法务管理体系，建立/优化合同管理、授权审批、合规审查、法律风险防控等制度与流程，确保公司依法合规运营，为经营决策提供法律支持。
2、IPO及规范化运营
具有企业上市、融资或规范治理项目经验，能够配合券商、律师事务所、会计师事务所完成尽职调查、制度建设、历史问题整改及规范运作，推动公司治理体系持续完善，满足资本市场及监管要求。
3、医药行业合规管理
具有上市药品（处方药优先）合规管理经验，参与过药品上市后合规体系建设或运营管理，熟悉药物警戒（PV）、药品追溯、药品广告与市场推广合规、商业合作、反商业贿赂等要求，能够建立覆盖药品全生命周期的合规管理体系，有效识别和防范法律与合规风险。
4、知识产权管理
熟悉医药行业知识产权管理，具备专利、商标、著作权、商业秘密等管理经验，能够开展研发项目知识产权布局，支持专利申请、技术许可、合作研发、成果转化及技术引进等工作，建立知识产权保护机制，维护公司核心技术资产，降低知识产权侵权风险。
5、重大合同及商务法律支持
熟悉研发合作、CMO/CDMO合作、采购、销售、渠道合作等各类商务合同，能够平衡业务发展与风险控制，为重大经营决策提供法律支持。
6、争议解决及风险处置
具备重***律风险识别与处置能力，能够统筹处理诉讼、仲裁、行政处罚、知识产权纠纷及重大突发法律事件，建立风险预警机制，***限度降低公司经营损失。
1、学历：统招本科及以上学历
2、专业：法学相关专业，持有法律职业资格证书
3、10年以上专职法律工作经验，其中不少于 3 年生物医药行业法务经验；有企业股权融资、IPO 辅导实操经历；具备商业化药企合规管理经验者优先。
4、精通合同法、公司法等相关法律法规，熟悉医药行业监管法规与 IPO 上市审核规则。
5、具备合同全流程审核、纠纷处置、监管应对能力，具备扎实的法律文书、投融资及三会文件撰写功底。
6、具备良好的沟通协作及灵活应变能力，可高效对接业务、投资机构、中介及各级监管单位。
7、工作严谨细致、抗压能力强，职业原则性强，具备高度保密意识与责任心。
8、认同公司发展理念，能适应高效工作节奏。
1、负责对生产车间、QC实验室进行现场质量监督；
2、对生产过程中的关键控制点及无菌操作进行监督检查；
3、审核批生产记录或批检验记录及相关辅助记录；
4、参与生产、检验过程中的数据可靠性审核；
5、参与生产、检验过程中的偏差及CAPA的调查处理，审核处理记录；
6、参与稳定性考察方案、报告和记录的审核；
7、其他与现场相关的监督检查工作。
1、学历：统招大专或本科学历
2、专业：制药工程、药学、生物学、微生物学等相关专业
3、有2年以上生物制品企业现场QA工作经验，有商业化阶段现场QA经验者优先；
4、熟悉无菌药品生产相关法规，具备良好的无菌意识；
5、具备细胞治疗行业QA经验者优先。
1、按照确定的工艺执行GMP生产任务。
2、严格按照操作规程执行生产、车间清洁、设备使用等，并按要求真实记录。
3、配合QC按照环境监测SMP和SOP进行环境监测工作，并按要求填写记录。
4、具有较强的无菌操作意识，严格维护和保持生产区域环境。
5、负责生产仪器设备的日常保养，以保证良好的运行状态。
6、根据需要接受各类岗位操作等相关培训。
7、严格执行公司保密制度，并维护生产区域生产安全。
8、生产任务间隙，配合PD、MSAT等部门的实验工作。
10、负责或配合车间的5S管理。
11、完成上级安排的其他工作任务。
1、学历专业：统招大专及以上学历，医药相关专业；
2、工作经验：2年以上生物制品药企商业化产品生产岗位经验；具备无菌洁净车间生产岗位经验，可适应车间工作环境与工作节奏；熟悉GMP相关法规；
3、办公技能：熟练使用Office办公软件，可开展基础数据分析、文件撰写工作；
4、综合素养：动手能力突出，工作态度端正、严谨负责、原则性强；具备良好沟通表达、学习能力与团队协作意识。
1、设计、开发新产品，为临床前研究和临床试验提供支持。
2、设计、开发和优化新的检测方法。
3、协助研发负责人统筹内部和外部合作伙伴的联络，负责临床前项目的对接，监督临床前项目的进展，评估临床前项目的结果。
4、独立进行研发项目可行性的调研工作，主导或参与项目立项、方案制定、实施、优化、总结汇报等，并根据公司管理要求填写实验记录、撰写总结报告。
5、根据研究方案、标准操作程序和适用的监管指南、GLP、GCP、CAP 等完成相关的工作任务。
6、指导、培训研发技术员的工作。
7、遵守实验室和各相关部门的管理规程和程序，包括质量控制、质量保证和安全。
8、负责或配合实验室的日常事务，包括物料、5S、设施设备、清洁等。
9、完成上级安排的其他工作任务。
1、学历：硕士学历（优异者可接受应届）
2、生物化学、细胞生物学、分子生物学、微生物学、医学、药学等相关专业
3、具有细胞培养、ELISA、细胞检测、流式细胞术、 qPCR、微生物等相关的实际操作经验，具备丰富的生物学等相关知识或研究经验。
4、善于思考，具有较强的问题分析能力和实验操作能力，能够独立完成实验设计、实施和汇报。
5、熟悉基本的数据处理软件，能进行基本的数据处理和分析。
6、语言表达能力和沟通能力强，细致严谨，具有较强的学习能力、时间观念、执行力和团队合作能力。
7、具备良好的英文阅读能力，能够快速搜索查阅相关文献。
