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免疫细胞生产制造平台

结合基因编辑技术，全面开发各类免疫细胞治疗产品，如混合免疫细胞、NK、CAR-NK、CAR-T及TIL等

混合免疫细胞生产制造

适用于临床前、临床Ⅰ/Ⅱ期阶段，持续工艺探索、优化及验证

提供免疫细胞药品开发
全生命周期服务

  • ·临床前（Pre-IND）
  • ·临床一期/二期（Phase Ⅰ/Ⅱ）
  • ·临床三期及商业化生产（Phase Ⅲ/NDA）
  • 工艺开发

    ·小试工艺研究

    ·小试工艺优化及确认

    ·制剂处方工艺研究及确认

  • 质量标准研究

    ·质量标准研究及建立

    ·质量分析方法建立及验证

  • 初步稳定性研究

    ·加速稳定性研究

    ·储存稳定性研究

    ·运输稳定性研究

    ·使用过程稳定性研究

  • 临床试验注册批生产
    及检验

    ·临床试验注册批种子细胞库生产

    ·临床试验注册批产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·体外机制研究

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

    ·动物模型毒理学研究方案指导

    ·动物模型药效学研究方案指导

    ·CTD文档撰写指导

  • 工艺持续优化

    ·优化及确认

    ·制剂处方工艺优化及确认

  • 质量标准持续优化

    ·质量标准优化及确认

    ·质量分析方法优化及确认

  • 稳定性数据积累

    ·储存稳定性

    ·使用过程稳定性

  • 小试生产及检验

    ·种子细胞库生产

    ·产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·临床试验方案指导

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

  • 规模化生产及
    质控体系确认

    ·生产工艺放大研究、确认及工艺验证

    ·质量标准及分析方法验证及确认

  • 稳定性数据积累

    ·储存稳定性

  • 规模化生产及检验

    ·种子细胞库生产

    ·产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·CTD格式文档撰写指导

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

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