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诱导多能干细胞（iPSCs）生产制造平台

·提供临床级iPSCs库（DMF认证）

·提供iPSCs建系

·提供NK细胞、胰岛β细胞、神经干细胞、神经细胞、内皮细胞、肝脏细胞和心肌细胞等十余种组织特异性细胞定向分化整体解决方案

·提供二十余种重大疾病及罕见病iPSCs细胞系

iPSCs建库

  • 多种重编程技术

  • 无外源基因残留

  • 高效安全

  • cGMP级别制备

iPSC-NK生产制造

iPSC-NK采用无滋养层细胞培养体系及3D扩增工艺，实现大规模生产，提高NK细胞产品的安全性，同时保持iPSC-NK细胞的高纯度和高活性

iPSC-胰岛β生产制造

稳定的iPSC-胰岛β细胞分化工艺流程

提供诱导多能干细胞药品开发
全生命周期服务

  • ·临床前（Pre-IND）
  • ·临床一期/二期（Phase Ⅰ/Ⅱ）
  • ·临床三期及商业化生产（Phase Ⅲ/NDA）
  • 工艺开发

    ·小试工艺研究

    ·小试工艺优化及确认

    ·制剂处方工艺研究及确认

  • 质量标准研究

    ·质量标准研究及建立

    ·质量分析方法建立及验证

  • 初步稳定性研究

    ·加速稳定性研究

    ·储存稳定性研究

    ·运输稳定性研究

    ·使用过程稳定性研究

  • 临床试验注册批生产
    及检验

    ·临床试验注册批种子细胞库生产

    ·临床试验注册批产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·体外机制研究

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

    ·动物模型毒理学研究方案指导

    ·动物模型药效学研究方案指导

    ·CTD文档撰写指导

  • 工艺持续优化

    ·优化及确认

    ·制剂处方工艺优化及确认

  • 质量标准持续优化

    ·质量标准优化及确认

    ·质量分析方法优化及确认

  • 稳定性数据积累

    ·储存稳定性

    ·使用过程稳定性

  • 小试生产及检验

    ·种子细胞库生产

    ·产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·临床试验方案指导

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

  • 规模化生产及
    质控体系确认

    ·生产工艺放大研究、确认及工艺验证

    ·质量标准及分析方法验证及确认

  • 稳定性数据积累

    ·储存稳定性

  • 规模化生产及检验

    ·种子细胞库生产

    ·产品细胞库生产

    ·批检验

  • 附加服务

    ·CTD格式文档撰写指导

    ·种子细胞库和产品细胞库存储

提供科研级别iPSCs细胞库

包含健康对照和24种疾病在内共130个不同捐赠者来源iPSCs系。
  • · 健康
  • · 阿尔茨海默病（AD）
  • · 帕金森病（PD）
  • · 癫痫
  • · 惊恐障碍
  • · 强迫症
  • · 双相障碍
  • · 抑郁症
  • · 神经管畸形
  • · 视网膜中央静脉阻塞
  • · 视网膜色素变性
  • · 肝癌
  • · 肝硬化
  • · 脂肪肝
  • · 高度近视（遗传）
  • · 骨骼疾病
  • · 脆骨病
  • · 纤毛发育异常
  • · 线状皮脂腺痣综合征（LNSS）
  • · 心律失常
  • · 遗传性扩张性毛细血管扩张
  • · 易栓症
  • · MBD5基因突变
  • · STXBP1基因突变
  • · STXBP2基因突变

iPSCs细胞系

  • Phase Contrast

  • Karyotype analysis

  • Pluripotent marker immunofluorescence staining

  • Pluripotent marker flow cytometry analysis

  • In vitro EB differentiation

iPSC-内皮细胞 iPSC-心肌细胞 iPSC-肝脏细胞 iPSC-神经干细胞 iPSC-神经元

iPSCs分化技术
及其应用

·IxCell NK细胞

·IxCell 胰岛细胞

·IxCell 神经干细胞

·IxCell 内皮细胞

·IxCell 心肌细胞

·IxCell 肝细胞

  • IxCell NK细胞

    质量指标

    ·CD56阳性率: ≥80%

    ·CD16阳性率: ≥30%

    ·细胞杀伤率: ≥70%

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    自身免疫疾病

  • IxCell 胰岛细胞

    质量指标

    ·Glucgon阳性率: ≥95%

    ·胰岛素分泌: 8000mU/l

    ·GSIS: 通过

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    糖尿病

  • IxCell 神经干细胞

    质量指标

    ·Sox1阳性率: ≥99%

    ·Sox2阳性率: ≥99%

    ·Nestin阳性率: ≥99%

    ·Pax6+阳性率: ≥56%

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    神经退行性疾病：PD、老年认知障碍综合症等

    爱萨尔承担国家及省级重大研发专项

    ·IxCell-北京科委（战地创伤修复）Z181100004118004

    ·IxCell-国家重点研发计划2016YFA0101300

  • IxCell 内皮细胞

    质量指标

    ·CD31阳性率: ≥98%

    ·CD144阳性率: ≥98%

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    血管疾病

    爱萨尔承担国家及省级重大研发专项

    ·IxCell-国家重点研发计划2018YFB1105600

  • IxCell 心肌细胞

    质量指标

    ·cTnT 阳性率: ≥98%

    ·MLC-2a 阳性率: ≥98%

    ·MLC-2v阳性率: ≥98%

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    心源性疾病；心肌药物筛选和研发

    爱萨尔承担国家及省级重大研发专项

    ·IxCell-国家重点研发计划2016YFA0101300

  • IxCell 肝细胞

    质量指标

    ·HNF阳性率: ≥98%

    ·Albumin阳性率: ≥98%

    ·PAS 阳性率: ≥98%

    ·细胞活率: ≥95%

    适应症

    肝脏疾病研究和药物研发

    爱萨尔承担国家及省级重大研发专项

    ·IxCell-国家新药创制重大专项2015ZX09501-009

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