间充质类干细胞_上海爱萨尔生物科技有限公司

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间充质类干细胞（MSCs）生产制造平台

领先的细胞制药工业生产制造能力，提供全生命周期工业生产制备服务，包括临床前、临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化等各个阶段

开放式制备工艺体系

适用于临床前、临床Ⅰ/Ⅱ期阶段，持续工艺探索、优化及验证

封闭式制备工艺体系

适用于细胞药品临床Ⅲ期及商业化阶段，全封闭自动化生产，人工干预少，批间差异小

提供间充质类细胞药品开发
全生命周期服务

·临床前（Pre-IND）
·临床一期/二期（Phase Ⅰ/Ⅱ）
·临床三期及商业化生产（Phase Ⅲ/NDA）

工艺开发

·工艺研究

·工艺优化及确认

·制剂处方工艺研究及确认
质量标准研究

·质量标准研究及建立

·质量分析方法建立及验证
稳定性研究

·加速稳定性研究

·储存稳定性研究

·运输稳定性研究

·使用过程稳定性研究
临床试验注册批生产
及检验

·临床试验注册批种子细胞库生产

·临床试验注册批产品细胞库生产

·批检验
附加服务

·体外机制研究

·种子细胞库和产品细胞库存储

·临床前毒理学研究方案指导

·临床前药效学研究方案指导

·CTD文档撰写指导

工艺持续优化

·优化及确认

·制剂处方工艺优化及确认
质量标准持续优化

·质量标准优化及确认

·质量分析方法优化及确认
稳定性数据积累

·储存稳定性

·使用过程稳定性
小试生产及检验

·种子细胞库生产

·产品细胞库生产

·批检验
附加服务

·临床试验方案指导

·种子细胞库和产品细胞库存储

规模化生产及
质控体系确认

·生产工艺放大研究、确认及工艺验证

·质量标准及分析方法验证及确认
稳定性数据积累

·储存稳定性
规模化生产及检验

·种子细胞库生产

·产品细胞库生产

·批检验
附加服务

·CTD格式文档撰写指导

·种子细胞库和产品细胞库存储

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